As holders of an MIA, importers are required to comply with good manufacturing practice (GMP) requirements, such as: setting up a pharmaceutical quality system. С большим энтузиазмом сообщаем, что международная конференция Органум Визус 2024 пройдёт с 3 по 7 апреля в городе Барселона, Испания. апрель. Приглашаем вас принять участие в онлайн-конференции «Зубастый маркетинг 2024», «Мастерская маркетолога» с 7 по 9 февраля 2024 года. 30 спикеров. Good Manufacturing Practice - система правил и стандартов производства) выступают.
Key Figures 2023/2024 – Europe's leading Expo and Congress
Евразийское отделение ISPE выступило организатором сессии по фармацевтическому инжинирингу в рамках VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием. До 31 декабря 2024 года у производителей будет достаточно времени, чтобы обновить сертификаты GMP по союзному формату и спланировать время получения нового сертификата. Накануне V Всероссийской GMP-конференции с международным участием Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и НП» провели встречу с журналистами. В конце сентября в Екатеринбурге завершила работу VIII Всероссийская GMP-конференция – ключевое событие в сфере надлежащих практик. Good Manufacturing Practice - система правил и стандартов производства) выступают. The PharmOut GMP Forum 2023 is the ultimate platform for professionals looking to stay ahead of the curve in Good Manufacturing Practices.
Заявка на обучение
- Home - PharmaCongress 2024
- Current Good Manufacturing Practices (cGMP)
- О КОНФЕРЕНЦИИ
- Свердловская область
- Home - The European GMP & GDP Forum
GMP-конференция 2023: надлежащее качество в современных условиях
Взгляд государства и бизнеса; Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик; Трансфер технологий. Практика трансфера технологий с точки зрения инспектора. Организаторы: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
На пленарном заседании конференции будут обсуждаться подходы различных стран к регулированию обращения лекарственных средств и поиск возможностей нарастить потенциал фармацевтической промышленности с учетом правил Надлежащей производственной практики GMP. Также в рамках пленарного заседания будут подведены итоги первых лет функционирования фармацевтического рынка стран-членов ЕАЭС и регистрации лекарственных средств по единым правилам. Еще одной темой заседания станет гармонизация подходов к инспектированию производств и создание равных условий для доступа компаний из стран ЕАЭС на локальные рынки.
CS Praha a. Подробнее о конференции на сайте:.
Завершила сессию Светлана Скорик, которая представила значимость этапа DQ для новых и реконструированных систем, осветила применение принципов управления рисками на этапе DQ с учетом обновленной версии руководства ICH Q R1 на примере реконструкции ампульной линии на действующем производстве и привела примеры практического использования инструментария риск-анализа для отдельных элементов реконструируемой системы.
Мнение экспертов.
Открыта регистрация на GMP-конференцию 2024
- 10th International Conference on Pharmaceutical GMP, GCP & Regulatory Affairs
- New GMP Annex 21 'Importation of Medicinal Products' – Are you ready?
- «Активный Компонент» принял участие во Всероссийской GMP-конференции
- 48th International GMP Conference
- Featured Conferences & Exhibitions
- 50th World Polymer Congress – MACRO2024
В Санкт-Петербурге прошла VI Всероссийская GMP-конференция с международным участием
Производственная площадка компании — завод «Биохимик» — реализует полный цикл фармпроизводства: от молекулы до готовой лекарственной формы и работает в полном соответствии со стандартами GMP. Чтобы внедрять самые современные требования в сфере надлежащей производственной практики, группа компаний «Промомед» активно развивает программы, в рамках которых сотрудники компании регулярно повышают квалификацию, участвуют в крупнейших отраслевых мероприятиях, отслеживают изменения в регуляторных системах, что в свою очередь позволяет своевременно реагировать на все трансформации в отрасли. Всероссийская GMP-конференция ежегодно собирает на своей площадке ведущих экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей фармацевтических производств, сотрудников профессиональных объединений и сообществ и эксперты в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик GMP.
Для нас это самая лучшая площадка на сегодняшний день, в этом году, где мы можем обменяться мнениями, пообщаться с регуляторами, задать вопросы, уточнения. И в то же время узнавать какие-то регуляторные новости", — говорит заместитель директора — руководитель департамента регистрации Представительства "Гедеон Рихтер" г.
Москва Наталья Волович. Организатор конференции — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик. Генеральный партнер — компания "Фармасинтез".
Это касается не только России, но и стран-членов ЕАЭС, и других государств, которые сталкиваются с новыми вызовами и ограничениями. Поэтому основной акцент пленарного заседания будет сделан на международном обмене опытом в сфере регулирования обращения лекарственных препаратов с учетом современных реалий. С российской стороны в заседании примут участие представители уполномоченных органов, которые разрабатывают нормативно-правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств.
Российская регуляторная система накопила опыт успешного реагирования на сложные вызовы для сохранения высокого качества медикаментов, а на повестке дня стоят вопросы поиска путей снижения зависимости от импорта и наращивания собственного экспортного потенциала.
Российская регуляторная система накопила опыт успешного реагирования на сложные вызовы для сохранения высокого качества медикаментов, а на повестке дня стоят вопросы поиска путей снижения зависимости от импорта и наращивания собственного экспортного потенциала. Поскольку экономические трансформации сегодня касаются регуляторных систем многих стран мира, своим опытом поделятся руководители профильных государственных структур таких стран, как Никарагуа и Египет. Руководитель управления по надзору за лекарственными средствами Арабской Республики Египет Мохамед Абдулнаим Салем Кутб поделится практикой выработки государственной стратегии развития фармацевтической промышленности, направленной на поддержку и обеспечение способности регуляторной системы справляться с внешними вызовами и кризисными ситуациями. На мероприятии также будут затронуты вопросы международного взаимодействия на разных уровнях и возможности глобального сотрудничества GMP-инспекторатов в части выработки единых подходов и требований для повышения взаимного доверия и признания, снижения регуляторных барьеров и наращивания взаимовыгодных отношений между странами.
Конференция GMP
В 2024 году выбор пал на столицу Республики Башкортостан – Уфу. В конце сентября в Екатеринбурге завершила работу VIII Всероссийская GMP-конференция – ключевое событие в сфере надлежащих практик. Highlights: At its tenth meeting, the Conference of the Parties welcomed the updated guidance on the global monitoring plan for persistent organic pollutants set out in document.
VII Всероссийская GMP-конференция с международным участием
Всероссийская GMP конференция посвящена актуальным вопросам российского фармрынка. Мероприятие соберет ведущих экспертов фармацевтической отрасли, представителей. Optimize your processes, ensure compliance, and improve quality for your manufacturing operations, and adhere to Good Manufacturing Practices (GMP) with MasterControl. 27-29 сентября 2023 года, в Екатеринбурге, в МВЦ «Экспо-Екатеринбург», пройдет VIII Всероссийская GMP-конференции с международным участием – ключевое мероприятие в. VIII ВСЕРОССИЙСКАЯ GMP–КОНФЕРЕНЦИЯ. c 27 по 29 сентября 2023. VIII Всероссийская GMP–конференция. Место проведения: Екатеринбург, МВЦ "Екатеринбург-Экспо". Минпромторг России сообщил, что 27-29 сентября 2023 года в Екатеринбурге пройдет VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием.
GDP Update 2024 - Live Webinar
Такую цель перед отечественными фармпроизводителями ставит Минпромторг. Традиционно потребители продукции это страны СНГ. Но мы активно выходим на азиатские рынки, ближнего востока и Латинской Америки. По словам губернатора Калининградской области Антона Алиханова, благодаря особой экономической зоне в нашем регионе созданы благоприятные условия для развития фармацевтического бизнеса. Плюсом станет и географическое расположение. На повестке и обсуждение мер государственной поддержки, поиск новых рынков сбыта.
With over a decade of running the GMP Forum and a commitment to excellence, this event is designed to provide attendees with the latest information, best practices, and hands-on experience in GMP. Our speaker lineup features top industry experts who will share their insights and knowledge on the most pressing GMP issues and challenges facing the pharmaceutical industry today. Attendees will also have the opportunity to connect and network with their peers from the pharmaceutical industry, creating valuable connections and partnerships that can last a lifetime.
Our event features a variety of networking opportunities, from informal coffee breaks to dedicated networking sessions, giving attendees the chance to expand their professional network and build meaningful relationships. Learn from Industry Experts Our speaker lineup is packed with top industry professionals who are at the forefront of GMP advancements and can share their knowledge and insights on the latest developments in the field.
Партнерами конференции выступают крупнейшие российские и международные компании, ведущие отраслевые издания и профессиональные сообщества. Рекомендуемые мероприятия.
What kind of topics will be covered at the Forum?
The forum will cover a range of topics related to GMP and quality control in the pharmaceutical industry, including industry trends, best practices, and regulations. What are the benefits of attending the PharmOut Forum? Attending the forum offers the opportunity to stay up-to-date on industry trends, network with other professionals, participate in expert-led training and workshops, and exchange ideas with others in the field. Can attending the Forum help with my professional development?
Открыта регистрация на GMP-конференцию 2024 года
Так, деловую программу конференции открыло пленарное заседание, главными темами которого стали регулирование обращения лекарственных средств в России и на пространстве Евразийского экономического союза, обеспечение лекарственной безопасности граждан, развитие импортонезависимости и наращивание экспортного потенциала. Также на конференции обсудили научно обоснованный подход при производстве лекарственных средств, лицензирование производства, особенности обеспечения соответствия требованиям правил GMP, фармацевтический инжиниринг, типичные несоответствия при фарминспекциях и др. Представители отрасли отметили практико-ориентированный характер мероприятия, а также поддержали выдвинутые экспертами инициативы. В частности, создание Ассоциации уполномоченных лиц, а также симуляционного центра, который поможет закрыть потребности фармацевтических предприятий в высококвалифицированных кадрах.
Партнерский материал.
В условиях глобализации здравоохранения и геополитических изменений все большее значение приобретает вопрос обеспечения современными, качественными и эффективными лекарственными препаратами. Гарантировать такую лекарственную безопасность поможет сотрудничество в сфере соблюдения надлежащих практик, международного инспектората, производства и обращения лекарственных средств. И именно на площадке GMP-конференции есть возможность выработать единые подходы в регулировании обращения лекарственных средств и надлежащих практик, объединив усилия экспертов, представителей российских и зарубежных регуляторных органов и фармацевтических компаний. В рамках деловой программы конференции, которая отражает главные направления и актуальные темы развития фармацевтической промышленности, участники также смогут обсудить вопросы лицензирования производства лекарственных средств и образования в отрасли, лучший российский и международный опыт в обеспечении соответствия требованиям правил GMP, фармацевтический инжиниринг и другие вопросы.
Традиционной частью программы станут практические мероприятия — мастер-классы и викторины, в рамках которых участники смогут посетить фармацевтическое производство в формате виртуальной реальности и ответить на вопросы фармацевтических инспекторов стран-членов ЕАЭС.
Оценка текущего состояния внедрения стандартов GMP, особенности, сложности, пути решения. Ход инспектирования, ключевые несоответствия, рекомендации со стороны инспектората. Подготовка кадрового резерва отрасли, реализация принципа непрерывного обучения сотрудников фармацевтической отрасли: профессиональные и образовательные стандарты, подходы к построению программ дополнительного образования, применение новых форматов и технологий в обучении. Сотрудничество «производитель — врач — пациент», обеспечение высоких стандартов качества в производстве российских лекарственных средств.
Gmp Conferences 2024/2025/2026
Full batch documentation must be available to the MIA holder responsible for QP certification or confirmation of the batch, as appropriate, at the time of certification or confirmation of the batch. QP certification or confirmation of the batch now also requires a packing list, shipping documents or an import customs declaration. The certification of a batch can therefore only take place after the physical import and customs clearance. Guidance on quality and specifications for herbal medicinal products The European Medicines Agency EMA has published final guidelines Revision 3 on quality and specifications for herbal medicinal products HMPs. Among other things, a written GACP confirmation for the herbal starting material is to be submitted.
The deadline for comments was June 1, 2022. Questions to be clarified here are: Is remote batch certification by the QP routinely permitted? What conditions should apply? Does the QP need to be located in the Member State where the approved site is located?
What are the technical requirements for remote access and signature? New issues discussed are current limits and novel nitrosamine impurities. For clinical trials in Europe, there were thus some significant changes with regard to the processes and procedures for authorizing, conducting and terminating clinical trials. A total transition period of three years is now ongoing, during which both the contents of the CTR and the current legislation for clinical trials apply.
According to the EMA, a clear distinction should be made between the requirements for an investigational medicinal product dossier "IMPD" for a clinical trial "CT" and for a marketing authorization dossier. The original version of the document was issued nearly 16 years earlier, in October 2006.
Наша ежедневная работа заключается в постоянном усовершенствовании и внедрении практик как технически, так и ментально. Мы все знаем, насколько сложен этот процесс. Поэтому VIII-ая Всероссийская GMP-конференция является для всех нас важнейшей площадкой, где мы можем встретиться с единомышленниками, обсудить насущные вопросы и важные проблемы, вместе найти пути их решения, узнать о достижениях производителей и обменяться прогрессивным опытом.
Я хотел бы поблагодарить организаторов мероприятия и собравшихся экспертов за преданность делу и возможность открытого диалога с участниками фармацевтического рынка РФ. Уверен, что нас ждет насыщенная и плодотворная работа в рамках конференции.
The conference is the oldest and best GMP conference and is consistently rated outstanding by its attendees.
К участию в конференции будут приглашены представители регуляторных органов стран-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья. Регистрация на конференцию откроется в январе 2024 года. Post Views: 973 согласие с обработкой персональных данных и политикой конфиденциальности Новости.