Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов. Ожидаемое подписание Законопроекта внесет изменения в регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре с 1 апреля 2024-го года. Правила и особенности обязательной маркировки медицинских изделий установлены Постановлением Правительства РФ №894 от 31.05.2023.
С 1 октября 2023 года вводится обязательная маркировка некоторых медицинских изделий
С 1 апреля 2024 года расширяется перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный ЗНАК». что такое маркировка товаров, какие товары подлежат маркировке, как не попасть на штрафы – подробно о всех экспериментах и новых правилах рассказывают эксперты. С 1 сентября 2024 года в России стартует эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий, который будет длиться год, и закончится к 31 августа 2025 года. Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке новых 10 типов медицинских изделий: презервативов, шприцев, пробирок, и другого. Главная» Новости» Маркировка медицинских перчаток: новое предложение Минпромторга.
Обязательная маркировка товаров в 2024 году: полный перечень
| Изменения в маркировке «Честный знак» в 2023-2024 году | Постановлением Правительства РФ от 29.03.2024 № 392 установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий со сроком службы имеют право реализовывать такие изделия без маркировки до 31 августа 2024 года. |
| Дайджест: что нового в регулировании рынка медицинских изделий? | Перечень медицинских товаров, подлежащих обязательной маркировке в 2024 году. |
| Подробно о маркировке медицинских изделий — Мистер Чек | "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами. |
Эксперимент по маркировке медизделий будет бесплатным для участников
Таким образом, большая часть 2024 года пройдет в условиях обновленного механизма госрегистрации товаров медицинского назначения. Нововведения в сфере госрегистрации Как и ранее, в роли государственного органа, занимающегося приемом документов, рассмотрением регистрационных заявок и принятием окончательного решения о выдаче регистрационного удостоверения, будет выступать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Ключевые нововведения, нашедшие место в нормативном документе, предложенном Минздравом, составляют следующий список: осуществление регистрационных процедур в электронной форме через личный кабинет заявителя на портале Росздравнадзора. Отметим, что здесь будет производиться как подача заявления и сопроводительной документации, так и отслеживание принятых решений в рамках процедуры регистрации. Например, посредством доступа в личный кабинет заявитель сможет оперативно ознакомиться с экспертным заключением и другими документами, а при необходимости — в срок обжаловать их; некоторые категории медицинской продукции, включая изделия для диагностики in vitro, продукты класса потенциального риска 1 и программное обеспечение, отнесенное к категории медизделий, смогут проходить регистрацию по ускоренной процедуре. Она будет занимать от 32 до 112 рабочих дней вместо 150-180 рабочих дней, которые предусмотрены стандартной процедурой; к одно регистрационное удостоверение можно будет включать несколько моделей или модификаций одного медицинского изделия; товары медицинского назначения, изготовленные в России, смогут проходить процедуру госрегистрации в один этап против двух, предусмотренных актуальным порядком. Однако такое послабление будет применяться только в случае, если технические и токсикологические испытания будут выполняться в специализированном федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБУ ВНИИМТ , а клинические испытания — в одном из национальных исследовательских медицинских центров, входящих в список Минздрава. Напомним, что список необходимых испытаний определяется характером и способом применения медицинского изделия: например, продукты, которые вступают в непосредственный контакт с телом человека, обязаны проходить токсикологические испытания: они также проводятся в ФГБУ ВНИИМТ. Для большинства типов медицинских изделий обязательными являются токсикологические, технические и клинические испытания. При этом товары медицинского назначения, отнесенные к категории средств измерений, должны также проходить испытания в целях утверждения типа.
Каждая потребительская упаковка воды для детей должна быть промаркирована: на неё должен быть нанесён уникальный код, а сведения о вводе в оборот должны заносится в систему Честный Знак. Маркировка воды для детского питания - это завершающий этап маркировки воды, начавшийся с 01. Теперь любая упакованная вода подлежит обязательной маркировке, при этом важность контроля за качеством воды предназначенной для детского питания нельзя переоценить.
Маркировка соков и сладких напитков С 01. Коды маркировки нужно наносить на все напитки в стекле и полимерной упаковке, кроме соков, нектаров, морсов и напитков на растительном сырье, обязательная маркировка которых начнётся с 01. Вопрос маркировки соков и сладких напитков был поставлен не случайно.
В данном случае новые технические решения для внедрения обязательной маркировки не нужны. Уже давно внедрена и успешно применяется обязательная маркировка полностью идентичных товаров: упакованной воды, молочных и пивных напитков. Кроме того, внедрена и действует информационная система для взимания акциза на сахаросодержащие напитки.
Однако, если в сторону маркетплейса направляют претензию к непромаркированному товару, ответственность за него несет селлер — а это штрафы и конфискация продукции. Будь готов, что в 2024 году маркетплейсы ужесточат требования к товарам, и поставить немаркированную продукцию на онлайн-витрину станет задачей со звездочкой. Установить специальное программное обеспечение для КЭП и настроить рабочее место важно, чтобы оборудование и программы были совместимы. Настроить систему электронного документооборота. Создать личный кабинет на сайте «Честный знак» и вести всю продукцию через него.
На первый взгляд, кажется все просто. Но на каждом этапе есть свои сложности и нюансы, с которыми селлеру бывает сложно справиться. Новые группы товаров, подлежащие маркировке Напомним что маркируют в легкой промышленности уже сейчас: Одежду из натуральной кожи или ее имитации; Трикотажные женские блузки и их разновидности; Верхнюю одежду для любого пола и возраста; Шубы и другие виды одежды из натурального меха; Домашний текстиль. А что будет в 2024 году? Правительство РФ опубликовало постановление от 13.
Чтобы к «заветной дате» не нарваться на штрафы и другие неприятности, стоит уже сейчас готовиться к нововведениям. Забыли про электронную подпись.
Сведения попадают в единую цифровую базу в процессе сканирования. Участник для подключения к системе регистрируется на сайте платформы, идентифицируется, получить соответствующий статус и подать заявку. В новом номере журнала «Главная медицинская сестра»! Работа с маркировкой медизделий, антисептиков и БАДов с 1 марта Предлагаем инструкцию от оператора системы маркировки «Честный знак», как изменить работу с этанолом, а также медизделиями, БАДами и антисептиками, которые маркируют с марта Эпидемиологическая безопасность УЗИ: мифы и заблуждения. Инструктаж для медсестер В статье — материалы для инструктажа медсестер по обработке УЗ-датчиков, использованию одноразовых покрытий на них и проводящего ультразвук геля, а также по проведению поверхностной дезинфекции, соблюдению специалистами по УЗИ гигиены рук и использованию перчаток Помощников по уходу отстранили от меддеятельности. О чем предупредить сотрудников В статье — материалы для инструктажа сотрудников в связи с изменениями в профстандарт помощника по уходу. Теперь их деятельность не считают медицинской, а еще они могут не проходить обучение оказанию первой помощи. Требования, которые регламентируют присвоение кодов: соответствие символики графическому изображению, читаемость, четкость; метки наносятся любыми способами, которые обеспечат их сохранность на протяжении всего цикла обращения товара; при наличии особых условий — малого размера тары, специфической формы выпуска и др.
Упаковка медизделий должна содержать знаки и символы, которые позволяют конечному потребителю идентифицировать товар. Когда новая практика только начала внедряться в работу, было выявлено большое количество нарушений, становившихся причиной отзыва продукции. Однако по мере приобретения опыта количество проблем значительно уменьшилось.
Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
| Правительство изменило правила маркировки для некоторых медизделий | В статье расскажем, какие товары придется маркировать в 2024 году, а также рассмотрим пилотные группы товаров, которые вошли в эксперимент по маркировке. |
| В России обязательно начнут маркировать медицинские перчатки | Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлен до августа года следует из постановления Правительства РФ опубликованного. |
Подробно о маркировке медицинских изделий
БАДы – до окончания их срока годности - отдельные виды медицинских изделий – до окончания их срока годности. Узнайте, какие новые товарные группы одежды и текстильных изделий подлежат маркировке Честный Знак с 2024 года. Товарные остатки медицинских изделий со сроком годности могут реализовываться до истечения срока годности, либо участники оборота товаров могут добровольно промаркировать товарные остатки по 31 августа 2024 года (включительно). Маркировку медицинских изделий разделят на этапы в зависимости от товара. Минпромторг предложил расширить список медицинских изделий, подлежащих маркировке, следует из проекта постановления, опубликованного на портале правовых актов. Маркировку медицинских изделий разделят на этапы в зависимости от товара.
Котяков анонсировал появление семейных МФЦ в 65 субъектах до конца 2024 года
Сведения о маркировке медицинских перчаток будут внесены в систему с марта 2024 года, а также будут введены в оборот. В 2024 г. продолжается маркировка медицинских изделий (2023 год — только начальный этап). Минпромторг предложил начать эксперимент по маркировке новых медизделий, в их числе презервативы, шприцы, пробирки, медицинские маски, салфетки (включая одноразовые) и др. Главные новости по маркировке в 2024 году. Обязательная маркировка ряда медицинских изделий, среди которых слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, а также подгузники и пеленки для РИА Новости, 01.03.2024. С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок.
Что изменится в маркировке товаров 1 апреля 2024 года?
Теперь остатки медицинских изделий со сроком службы допускается продавать до 31 августа 2024 года без обязательной маркировки. С 1 октября 2023 года в России уже действует маркировка отдельных медицинских товаров. Другие категории медицинских товаров будут маркироваться с 1 марта 2024 года, а для продавцов маркировка станет обязательной с 1 сентября.
С 1 октября 2023 года вводится обязательная маркировка некоторых медицинских изделий
Обязателен к использованию электронный документооборот при отгрузке и приемке товаров. С этого момента участники оборота будут передавать в систему сведения о каждой единице товара с цифровым кодом. Нововведения в маркировке БАДов в 2024 году Начиная с 1 марта 2024 года, все производители, импортеры, дистрибьюторы, оптовые и розничные торговцы, интернет-магазины и маркетплейсы, а также аптеки и аптечные сети, обязаны передавать всю необходимую информацию в "Честный знак": Для розницы: сканирование кода при осуществлении продажи через кассовые аппараты ККТ ; Для всех участников рынка при других формах продаж: информация должна передаваться электронным документооборотом ЭДО или через личный кабинет в системе, с оформлением документа о выбытии товара метод прямой выдачи. Обратите внимание!
Требование не распространяется на медицинские организации, которые могут хранить, перевозить и безвозмездно передавать уже приобретенные медизделия без нанесения маркировки. Обязательную маркировку для медизделий, антисептиков, БАД и кресел-колясок ввели в июне 2023 года, наносить ее необходимо с 1 октября 2023 года. В марте 2024 года Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке презервативов, шприцов, масок, филлеров, аппаратов ИВЛ и инфузионных систем. Эксперимент будет проходить в течение года с 1 сентября.
Для того чтобы защитить покупателей от плохой продукции, производители и импортеры наносят уникальный штрих-код, мешающий подделке оригинальной продукции. Сайт KP. RU разобрался , какой продукции эта процедура коснется в 2024 году и как эксперты отнеслись к данным нововведениям.
Все затраты на проведение проекта будут покрыты оператором, что исключает возможное увеличение конечной стоимости указанных медицинских изделий.
Регистрация медицинских изделий в 2024 году
Теперь остатки медицинских изделий со сроком службы допускается продавать до 31 августа 2024 года без обязательной маркировки. Статья Цифровая маркировка медицинских изделий, Цифровая маркировка лекарств, История, Утверждение блокировки продажи нелегальных медизделий с помощью системы цифровой маркировки, Введение цифровой маркировки презервативов, Фармкомпании в. Другие категории медицинских товаров будут маркироваться с 1 марта 2024 года, а для продавцов маркировка станет обязательной с 1 сентября.
В России ввели обязательную маркировку медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок
И в 2024 году для них начнется обязательная маркировка. Ниже мы подробно об этом расскажем. Проконсультируем, подберем подходящее оборудование решение под ваш бюджет, все установим и настроим. Коды Data Matrix необходимо будет наносить на большую часть предметов базовой одежды, включая: вязаные свитеры и кардиганы;.
Обязательная маркировка с 2024 года Велосипеды Икра Как убедиться, что товар подлежит маркировке.
Его ставят по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности. Уточнить код можно по приказу Росстандарта от 31. Указывают по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.
Реестровая запись и регистрационное удостоверение в соответствии с настоящими Правилами являются бессрочными. Реестровая запись в государственном реестре действительна при условии сохранения в неизменности всех изложенных в ней сведений и неизменности сведений, содержащихся в регистрационном досье. При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и или одна техническая документация производителя изготовителя на медицинское изделие; з модели марки медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части: области применения; стерильности в том числе с учетом методов стерилизации ; частоты использования однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами ; эксплуатационных и конструктивных особенностей.
Государственная пошлина за совершение регистрирующим органом действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Информацию об уплате государственной пошлины регистрирующий орган получает посредством доступа к Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной статьей 21. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отмены государственной регистрации, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и электронном кабинете заявителя. В целях прохождения процедуры государственной регистрации иностранный производитель изготовитель медицинского изделия должен назначить уполномоченного представителя производителя изготовителя , действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя изготовителя , содержащуюся в регистрационном досье. В случае если сведения об уполномоченном представителе производителя изготовителя не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными иностранный производитель изготовитель до 1 сентября 2025 года должен назначить уполномоченного представителя производителя изготовителя , действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, или актуализировать сведения о нем. До подачи в регистрирующий орган заявления о государственной регистрации медицинского изделия далее — заявление о регистрации или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с пунктами 32, 56, 81, 89, 104 настоящих Правил, или подачи в учреждение заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия в соответствии с пунктом 70 настоящих Правил, заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующих документов регистрационного досье.
Клинические испытания в целях государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека за исключением отечественных медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики invitro, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта , проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами. Клинические испытания с участием человека в целях государственной регистрации отечественного медицинского изделия проводятся на основании заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами, при условии дополнительного согласования программы клинических испытаний с учреждением. Разрешение на проведение клинических испытаний с участием человека, выданное регистрирующим органом, для отечественных медицинских изделий, процедура государственной регистрации которых будет осуществляться в соответствии с пунктами 70-78 настоящих Правил, не требуется. Первичное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, выполненное в целях представления его результатов в регистрирующий орган или в учреждение в рамках одной из процедур, предусмотренной настоящими Правилами, должно быть проведено учреждением или иным федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа далее — экспертное учреждение. Экспертное учреждение по желанию заявителей до начала процедуры государственной регистрации осуществляет консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в том числе предварительный анализ и оценку регистрационного досье, в порядке, установленном регистрирующим органом. Консультирование не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по которому проводилось консультирование. В отношении медицинского изделия заявителем может быть представлено только одно заявление, предусмотренное пунктом 32 или пунктом 56, или подпунктом «а» пункта 70, или подпунктом «а» пункта 81, или подпунктом «а» пункта 89, или пунктом 104 настоящих Правил. В случае представления или направления в регистрирующий орган или в учреждение в период рассмотрения им регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с процедурой, предусмотренной настоящими Правилами до вынесения итогового решения, предусмотренного данной процедурой , повторного и или нового заявления в отношении данного медицинского изделия, такое заявление регистрирующим органом или учреждением не принимается. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, представляются в регистрирующий орган с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг функций » далее — ФГИС «ЕПГУ» в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке. Документы на бумажном носителе, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке. Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.
В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи. В случае если документы, содержащиеся в регистрационном досье, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Техническая документация производителя изготовителя на медицинское изделие, эксплуатационная документация производителя изготовителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, а также информация о характеристиках медицинского изделия в соответствии с позицией каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд могут быть дополнительно внесены во ФГИС «ЕПГУ» в виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме,в установленном Правительством Российской Федерации порядке. Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом. При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам регистрирующий орган уведомляет посредством электронного кабинета заявителя о планируемом изменении вида, содержащегося в реестровой записи государственного реестра. В течение 15 рабочих дней со дня размещения уведомления, указанного в абзаце первом данного пункта, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с ним и, при наличии возражений направить их в регистрирующий орган посредством электронного кабинета заявителя.
Указанные возражения направляется заявителем однократно. В случае если в установленный срок возражения от заявителя не поступили, то регистрирующий орган осуществляет мероприятия по внесению изменений в реестровую запись государственного реестра. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 15 рабочих дней, возражений заявителя по изменению вида, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их, в том числе с привлечением экспертных учреждений. В случае принятия решения о признании возражений обоснованными полностью или частично мероприятия по внесению изменений в реестровую запись государственного реестра не осуществляются. В случае признания возражений полностью или частично необоснованными регистрирующий орган уведомляет о принятом решении посредством электронного кабинета заявителя с мотивированным обоснованием причин возврата и осуществляет мероприятия по внесению соответствующих изменений в реестровую запись государственного реестра. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются административным регламентом по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, разрабатываемым в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.
На территории Российской Федерации не допускается: а регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием; б регистрация в качестве медицинских изделий продукции, наименование которой содержится в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, или совпадает с наименованием биологически активной добавки к пище, сведения о которой содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции. Если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище являются компонентом медицинского изделия, то их наименования могут использоваться в наименовании медицинского изделия; в повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием. В целях прохождения процедуры государственной регистрации производитель изготовитель медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям по применимости : а не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия; б допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя изготовителя , зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. Регистрационное досье формируется и ведется в электронной форме в государственном реестре. Решения и действия бездействие регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека, и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний 32.
До 31 декабря 2025 года для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия далее — заявление о регистрации , а также документы, указанные в пункте 34 настоящих Правил. Системы менеджмента качества. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктами пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 36 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия.
В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации с мотивированным обоснованием причин возврата. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека в указанный 50-дневный срок не включается. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на любом этапе не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.
Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, и или несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов.
Все участники цепочки должны провести её с 1 октября 2023 года по 1 сентября 2024 года. Поэкземплярный учёт введут с 1 сентября 2024 года.
Принимать, продавать, списывать маркированные товары удобно с сервисом «Маркировка» от Эвотора. Сервис поддерживает всю цепочку — от работы с электронными накладными до отправки сведений в «Честный знак» и ОФД. А с 1 апреля 2024 года стартует первый этап обязательной маркировки: производители должны будут зарегистрироваться в системе и начать наносить коды. Маркируют икру осетровых и лососёвых в потребительской упаковке.
Титановая металлопродукция С 1 сентября 2023 года начался эксперимент по маркировке титановой металлопродукции: это слитки, слябы, прутки, биллеты, плиты, листы, прямоугольные поковки. Подать заявку можно на сайте «Честного знака». Технические средства реабилитации В группу входят костыли, трости, части и принадлежности протезов, противопролежневые матрасы и подушки, моче- и калоприёмники. Эксперимент продлится с 15 октября 2023 года до 31 августа 2024 года.
Косметика и бытовая химия Эксперимент по маркировке начнётся 1 декабря 2023 года. Эксперимент бесплатный и, как и все, добровольный. Коды маркировки и оборудование предоставят бизнесу бесплатно, расходы оператор системы маркировки берёт на себя. Оптоволокно Это ещё один эксперимент, который стартует 1 декабря 2023 года.
Под маркировку подпадают оптические волокна и волоконно-оптические кабели. Радиоэлектронная продукция Эксперимент пройдёт с 1 декабря 2023 года по 28 февраля 2025 года. Маркировать будут розетки, светочувствительные проводники, лампы и другую светотехнику.